Coordinador(a) de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios

Este puesto es responsable de ejecutar las estrategias regulatorias y de aseguramiento de la calidad, gestionar los registros sanitarios y las presentaciones regulatorias, garantizando el cumplimiento de las normas regulatorias y de calidad aplicables.

Impulsar la ejecución y la mejora continua de los procesos de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios para Latinoamérica, asegurando el cumplimiento de las necesidades del negocio y de los requisitos regulatorios.

Principales Funciones y Responsabilidades:

• Garantizar el cumplimiento integral de todas las regulaciones aplicables a los productos.

• Coordinar y supervisar la recopilación de la documentación técnica y legal requerida para la presentación de notificaciones de productos ante las autoridades locales.

• Preparar expedientes regulatorios, incluyendo solicitudes de nuevos registros sanitarios, renovaciones de registros existentes y modificaciones administrativas o técnicas para actualizar las aprobaciones sanitarias vigentes.

• Administrar el plan de Permisos Sanitarios de Importación para los productos sujetos a este requisito.

• Revisar y evaluar los artes gráficos (artworks) de los productos para verificar su cumplimiento con la normativa nacional.

• Participar activamente en las actividades y procesos de las asociaciones del sector de las cuales la empresa es miembro.

• Elaborar, revisar y actualizar los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) del almacén, así como capacitar al personal operativo en coordinación con el Jefe de Almacén y con el apoyo del personal de Inspección de Calidad.

• Gestionar reclamos de clientes, no conformidades y devoluciones de productos, incluyendo la investigación, seguimiento y resolución de reclamos recibidos localmente o provenientes de fabricantes e intermediarios.

• Coordinar y atender auditorías realizadas por autoridades sanitarias como AGEMED y clientes, asegurando el seguimiento oportuno de las observaciones y hallazgos.

• Brindar soporte regulatorio y documentación técnica a las áreas comerciales y administrativas cuando sea requerido.

• Supervisar la implementación y el mantenimiento de los estándares de calidad aplicables.

• Diseñar, implementar y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y el Manual de Calidad.

• Coordinar y apoyar la función de Inspección de Calidad, liderar inspecciones en almacenes y proveedores asociados, y supervisar los planes de aseguramiento y cumplimiento de la calidad.

Requisitos de Formación y Experiencia:

• Licenciatura en Ciencias, Bioquímica Farmacéutica, Farmacia, Ingeniería Química o carreras afines.

• Experiencia mínima de cinco (5) años en Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad dentro de la industria biotecnológica, farmacéutica y/o de dispositivos médicos, con enfoque en la región Latinoamericana.

Conocimientos y Competencias:

• Capacidad para gestionar proyectos complejos y establecer prioridades de manera efectiva en un entorno dinámico y de ritmo acelerado.

• Excelentes habilidades interpersonales para colaborar con diferentes departamentos y trabajar con personas de distintas culturas.

• Alto nivel de atención al detalle y capacidad demostrada para priorizar, organizar el trabajo y desempeñarse con mínima supervisión.

• Amplio conocimiento y comprensión de la normativa regulatoria boliviana.

• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, tanto con clientes internos como externos.

• Dominio de inglés y español.

• Conocimiento y comprensión de los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS).

• Excelente manejo de herramientas informáticas, especialmente Microsoft Word, Excel, Microsoft 365 y Microsoft Teams.

Otros Requisitos:

• Capacidad para desempeñar de manera segura y eficiente las funciones esenciales del puesto, cumpliendo con las normativas laborales aplicables.

• El puesto es principalmente sedentario y requiere permanecer sentado(a) durante períodos prolongados en un entorno de oficina.

• Capacidad para realizar múltiples tareas, manteniendo coordinación manual y visual para leer, escribir y trabajar en computadora.

• Se requiere un alto grado de criterio independiente para la toma de decisiones que impactan al departamento y a la organización, así como capacidad física y emocional para responder con rapidez ante diferentes situaciones.

• Mantener asistencia regular y puntual conforme a las políticas y normativas laborales aplicables.